O FDA precisa reavaliar o laser

Por Kristin E. RojasFeb. 22, 2022

Procedimentos a laser que prometem "rejuvenescimento vaginal" estão sendo promovidos para mulheres em anúncios online, em vitrines de spas e até mesmo em alguns consultórios médicos. Se meu grupo de pacientes servir de guia, as mulheres que recebem tratamento para o câncer podem estar especialmente interessadas em obter os benefícios anunciados nesses anúncios, já que alguns tratamentos para o câncer causam efeitos colaterais na saúde sexual.

No entanto, o uso de lasers na vagina não é apenas ineficaz, mas perigoso, e a Food and Drug Administration deve restringir imediatamente esse uso.

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O uso de lasers para tratar doenças da pele remonta a 1963 como um método para destruir os elementos pigmentados da pele. Nos anos seguintes, no entanto, a indústria da beleza – às vezes chamada de indústria da estética médica – foi além da aplicação dessa tecnologia fora do corpo para usá-la na vagina, alegando que pode tratar uma ampla gama de condições ginecológicas e urológicas.

Produtos com nomes suaves (Mona Lisa Touch e FemTouch são dois exemplos) são anunciados como melhorando a secura vaginal e a incontinência urinária. Mas seu uso está longe de ser suave: o alto calor dos lasers causa queimaduras térmicas. O termo médico apropriado para o que eles fazem é necrose, porque esses lasers matam segmentos de tecido.

Muitos sites de cirurgia plástica e medi-spa repetem as alegações dos fabricantes de que esses dispositivos podem criar uma "área vaginal mais firme e jovem" e uma vagina mais apertada - algo que realmente não existe, pois o tecido vaginal se expande e contrai naturalmente com o tempo (como com parto). Os sites da Cynosure, Lumenis e Alma Lasers orientam os médicos a empregar os lasers na vagina e dizem que o procedimento é "indolor". Mas já vi muitas mulheres sofrerem resultados muito dolorosos.

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Como cirurgiã de câncer de mama e ginecologista certificada, estou especialmente preocupada com a forma como esses dispositivos podem estar causando danos aos meus pacientes já vulneráveis. As mulheres com câncer de mama são frequentemente instruídas a evitar todos os produtos de estrogênio, o que significa que elas não têm acesso ao tratamento mais eficaz para os sintomas vaginais causados ​​pelo tratamento contra o câncer. Mulheres com tumores sensíveis ao estrogênio geralmente recebem medicamentos bloqueadores de estrogênio, o que pode fazer com que os tecidos da vagina fiquem mais finos, secos e menos elásticos. Se esse estado persistir por anos, a vagina pode encurtar e estreitar, tornando a relação sexual com penetração quase impossível, levando as mulheres a buscar maneiras de aliviar seus sintomas.

Nos últimos cinco anos, tenho visto um influxo de pacientes com câncer procurando ajuda após o tratamento a laser vaginal. Alguns me procuraram com dor crônica na bexiga; outras experimentam sensações de queimação na vulva (a parte externa da vagina) ou internamente. Eu até vi cicatrizes que causam a coesão das paredes vaginais.

Quanto mais mulheres vejo com essas lesões, mais suspeito que a atração do "rejuvenescimento vaginal" pode ter um apelo extra para pacientes com câncer, o que me apavora. Não é que eu não queira que meus pacientes tenham alívio; Eu faço. O que eu quero é poupá-los dos riscos e custos de um procedimento que vários estudos revisados ​​por pares mostraram não ser melhor do que as terapias tradicionais e, às vezes, pior do que eles.

Um dos lasers mais populares, o MonaLisa Touch da Cynosure, que é alimentado por gás dióxido de carbono, foi liberado pelo FDA em 2014 "para uso em cirurgia geral e plástica e em dermatologia". No entanto, o processo pelo qual recebeu autorização, um programa de acompanhamento rápido conhecido como 510(k), não é uma "aprovação" na forma como o FDA aprova medicamentos para serem seguros para consumo, mas é essencialmente um mecanismo para os fabricantes registrarem seus dispositivos.

Como parte desse caminho, o FDA não teve que examinar se lasers como o MonaLisa Touch são seguros ou mesmo eficazes para uso em "rejuvenescimento vaginal", uma vez que são dispositivos de Classe II. Somente os dispositivos Classe III - aqueles que "sustentam a vida, são implantados ou apresentam risco potencial irracional de doença ou lesão", como marca-passos e implantes mamários - requerem aprovação pré-comercialização, que é o processo de revisão científica e regulatória do FDA para avaliar a segurança de um dispositivo e eficácia.