Avinger recebe autorização 510(k) para imagem Pantheris LV

Publicado: 07 de junho de 2023

REDWOOD CITY, CA / ACCESSWIRE / 7 de junho de 2023 /Avinger, Inc. (NASDAQ:AVGR), uma empresa de dispositivos médicos em estágio comercial que comercializa o primeiro e único sistema baseado em cateter guiado por imagem intravascular para diagnóstico e tratamento de doenças vasculares, anunciou hoje que a empresa recebeu autorização 510(k) da US Food & Drug Administration (FDA) para o Pantheris® LV, seu sistema de aterectomia guiada por imagem de última geração para o tratamento de doença arterial periférica (DAP).

Pantheris LV é projetado para tratamento em vasos maiores, como SFA e artérias poplíteas, onde a maioria dos procedimentos PAD são realizados hoje. Pantheris LV oferece vários novos recursos e benefícios para usuários médicos, incluindo velocidades de corte mais altas para remoção mais eficiente de tecido oclusivo desafiador e um design exclusivo para aposição de placa para melhorar a eficiência do procedimento. O Pantheris LV incorpora vários recursos adicionais para agilizar e simplificar a operação do usuário, incluindo melhorias de design para feedback de torque aprimorado, gerenciamento de fio-guia e embalagem e remoção de tecido aprimoradas.

A Avinger pretende iniciar um lançamento limitado do Pantheris LV até o final do trimestre atual, com planos de expansão para disponibilidade comercial total nos EUA no segundo semestre de 2023.

Jeff Soinski, presidente e CEO da Avinger, comentou: "Estamos entusiasmados em receber a autorização da FDA para o Pantheris LV e estamos entusiasmados com o potencial deste novo dispositivo avançado para expandir a penetração de nossa plataforma. Pantheris LV, em combinação com a imagem Tigereye ST recentemente liberada A plataforma cruzada CTO guiada e o sistema de imagem portátil Lightbox 3 fornecem à Avinger um portfólio de produtos atualizado e de alta potência para alcançar novos médicos intervencionistas e impulsionar a utilização de nossa tecnologia para o tratamento da DAP."

"Como usuário de longa data de aterectomia direcional e orientação por imagem OCT, estou extremamente entusiasmado com o impacto que o Pantheris LV terá na simplificação do fluxo de trabalho, ao mesmo tempo em que fornece os melhores resultados clínicos já produzidos com as tecnologias da Avinger", observou o Dr. Jaafer Golzar, diretor médico da Avinger. "As melhorias em todo o portfólio de produtos apenas no ano passado, juntamente com novos dados cativantes apresentados no Pantheris para o tratamento de reestenose intra-stent e lesões complexas abaixo do joelho, constituem um argumento convincente para qualquer intervencionista adotar o Lumivascular plataforma em seu algoritmo de tratamento."

A tecnologia Lumivascular da Avinger incorpora um sistema de orientação de imagem a bordo para permitir que os médicos vejam dentro da artéria durante uma aterectomia ou procedimento de cruzamento de CTO usando uma modalidade de imagem chamada tomografia de coerência óptica, ou OCT. Durante o procedimento, imagens de OCT intravascular de alta resolução são exibidas no console Lightbox da Avinger em tempo real para orientar a terapia. Os médicos que realizam procedimentos terapêuticos com outros dispositivos devem contar apenas com imagens de raios X e feedback tátil para orientar suas intervenções durante o tratamento de doenças arteriais complicadas. Com a abordagem Lumivascular, os médicos podem navegar com mais precisão em seus dispositivos e tratar lesões de PAD para fornecer resultados seguros e eficazes, sem expor os profissionais de saúde e os pacientes aos efeitos negativos da radiação ionizante.

Sobre a Anger, Inc. A Avinger é uma empresa de dispositivos médicos em estágio comercial que projeta e desenvolve o primeiro e único sistema baseado em cateter guiado por imagem para o diagnóstico e tratamento de pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP). Estima-se que a PAD afete mais de 12 milhões de pessoas nos Estados Unidos e mais de 200 milhões em todo o mundo. A Avinger se dedica a mudar radicalmente a forma como a doença vascular é tratada por meio de sua plataforma Lumivascular, que atualmente consiste na série Lightbox de consoles de imagem, na família Ocelot e Tigereye® de cateteres de oclusão crônica total (CTO) e na família Pantheris® de aterectomia dispositivos. Avinger está sediada em Redwood City, Califórnia. Para obter mais informações, visite www.avinger.com.