SonaCare Medical concede autorização regulatória da FDA para dispositivo de ablação de tecido de próstata HIFU atualizado

Charlotte, NC /PRNewswire/ - A SonaCare Medical, desenvolvedora e fabricante líder de tecnologias de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), relata o recebimento da autorização regulatória 510(k) para comercializar sua versão mais recente do Sonablate® nos Estados Unidos. O Sonablate foi o primeiro dispositivo HIFU a receber autorização regulatória da Food and Drug Administration (FDA) para a ablação focalizada do tecido da próstata.

Esta versão aprimorada da tecnologia Sonablate inclui recursos novos e atualizados, como: Tissue Change Monitoring (TCM™), uma ferramenta que quantifica os sinais de RF para alterações na composição do tecido após o fornecimento de energia; sequências de entrega alteradas que, em combinação com um sistema de planejamento novo e mais automatizado, reduzem o tempo total do procedimento em até 40%; e uma aparência modernizada para a interface do software.

"Trabalhamos diligentemente com o FDA para fornecer dados clínicos consistentes com os requisitos estabelecidos na autorização de novo que a SonaCare Medical recebeu para a Sonablate em 2015", comenta o Dr. Mark Carol, CEO. "Agradecemos os esforços da FDA para continuar a avançar na prestação de cuidados para homens que podem se beneficiar da ablação do tecido da próstata. Com base nas taxas de adoção do Sonablate nos EUA em 2016, esperamos que as colocações e aquisições de nossa tecnologia crescer dramaticamente em 2017, trazendo esta abordagem inovadora para uma maior porcentagem de homens nos EUA"

Desde que a Sonablate® recebeu autorização da FDA em 09 de outubro de 2015, houve mais de 40 aquisições da tecnologia Sonablate®, incluindo colocações em instituições acadêmicas de primeira linha localizadas na Califórnia, Indiana, Maryland, Nova York e Texas. Mais de 43 médicos dos EUA agora oferecem ablação de tecido da próstata com HIFU para seus pacientes, e mais de 700 pacientes dos EUA selecionaram essa alternativa minimamente invasiva à cirurgia ou radiação.

Sobre a SonaCare Medical, LLC A SonaCare Medical é líder mundial em tecnologias de ultrassom focalizado minimamente invasivas. A SonaCare Medical está empenhada em desenvolver tecnologias relacionadas ao ultrassom focalizado que suportam procedimentos precisos e inovadores para o tratamento de uma variedade de condições médicas. A SonaCare Medical, com sua subsidiária Focus Surgery, Inc., projeta e fabrica dispositivos médicos, incluindo os seguintes: Sonablate®, que possui autorização 510(K) nos EUA sob uma classificação regulatória De Novo; Sonablate® 500, que possui marcação CE e obteve autorização regulatória em mais de 49 países fora dos EUA; O sistema de ablação cirúrgica laparoscópica Sonatherm® HIFU, que tem autorização 510(K) nos EUA, possui a marcação CE e obteve autorização regulatória em mais de 30 países fora dos EUA

Para obter informações adicionais, visite www.SonaCareMedical.com

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Fonte: SonaCare Medical, LLC

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