FDA diz que dispositivos de 'rejuvenescimento' vaginal têm efeitos colaterais graves e podem ser inseguros

FDA adverte as mulheres contra o uso de dispositivos vaginais de "rejuvenescimento" baseados em energia

Os dispositivos podem causar queimaduras vaginais, cicatrizes e dor durante a relação sexual

Dispositivos que prometem "rejuvenescimento" vaginal para mulheres com incontinência urinária ou sintomas sexuais ou da menopausa podem não ser seguros e podem ter sérios efeitos colaterais, alertou a Food and Drug Administration dos EUA na segunda-feira.

"Estamos cientes de que certos fabricantes de dispositivos podem estar comercializando seus dispositivos médicos baseados em energia para 'rejuvenescimento' vaginal e/ou procedimentos vaginais cosméticos", disse o FDA em um comunicado. "A segurança e a eficácia dos dispositivos médicos baseados em energia para realizar esses procedimentos não foram estabelecidas."

Os dispositivos em questão normalmente usam ondas de laser ou radiofrequência e foram liberados pelo FDA para uso por ginecologistas licenciados para tratar tecidos vaginais e cervicais anormais e pré-cancerosos, bem como verrugas genitais.

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Mas seu uso para tratar secura vaginal, coceira e flacidez, disse o FDA, não foi aprovado. Os dispositivos também não foram aprovados pela FDA para uso no tratamento de disfunção sexual, como diminuição da sensação sexual ou dor durante a relação sexual ou ao urinar.

“O tratamento desses sintomas ou condições aplicando terapias baseadas em energia na vagina pode levar a eventos adversos graves, incluindo queimaduras vaginais, cicatrizes, dor durante a relação sexual e dor recorrente/crônica”, enfatizou o FDA.

A FDA notificou a Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, InMode, Cynosure, ThermiGen e Sciton sobre "preocupações sobre o marketing inadequado de seus dispositivos para procedimentos de 'rejuvenescimento vaginal'" e espera que eles resolvam as questões levantadas pela agência dentro de 30 dias. Se as empresas não responderem, disse o FDA, considerará as próximas etapas, que podem incluir "possíveis ações de fiscalização".

A CNN procurou essas empresas para comentar.

"Estamos profundamente preocupados que as mulheres estejam sendo prejudicadas", disse o comissário da FDA, Dr. Scott Gottlieb, em um comunicado. “O marketing enganoso de tratamentos não comprovados pode não apenas causar lesões, mas também impedir que alguns pacientes tenham acesso a terapias apropriadas e reconhecidas para tratar condições médicas graves”.

Em uma de uma dúzia de relatórios de eventos adversos, uma mulher descreve sua experiência com o laser "Mona Lisa Touch" comercializado pela Cynosure. "Dois dias após o procedimento, desenvolvi dor intensa e debilitante na bexiga/uretra", escreveu a mulher, acrescentando que visitas a vários médicos não resolveram seus sintomas.

“Não há pesquisas viáveis ​​na internet sobre este procedimento e praticamente nenhum comentário, feedback ou tópicos negativos, o que leva eu ​​e meus médicos a nos perguntarmos se a internet está sendo ‘lavada’ pelo fabricante”, escreveu a mulher.

A Hologic, Inc., proprietária da Cynosure, escreveu em um e-mail que eles têm "um forte histórico de enraizar nossos produtos em evidências científicas e clínicas, portanto, levamos o conteúdo desta carta a sério. Estamos avaliando a carta na íntegra e iremos colabore com a agência para garantir que todas as comunicações de produtos cumpram os requisitos regulamentares."

Outra mulher usou o dispositivo "Thermiva" da ThermiGen para tratar sua incontinência urinária. "Eu estava com muita dor", escreveu ela, acrescentando "... fui ao meu OBGyn e ela me informou que eu tinha hematomas e ela olhou no site da FDA e me disse que o produto não é aprovado pela FDA. Então, como pode eles vendem?"

A FDA está incentivando as mulheres a parar de usar esses dispositivos e relatar quaisquer problemas ao programa de relatórios de eventos adversos da FDA, chamado MedWatch. A FDA também incentiva as mulheres que sofrem de problemas de disfunção vaginal ou sexual a discutir seus sintomas e possíveis tratamentos com seu médico.